英国百赛公司两款医械产品被暂停进口

中国金融信息网2017年12月16日10:24分类:英国

中国金融信息网讯(记者陈聪)国家食品药品监督管理总局日前发布公告,决定自即日起,暂停英国百赛公司以组合包形式的硫酸钙和可吸收人工骨粉产品进口,并对相关案件线索依法组织调查处理。

根据公告,食药监总局组织对进口医疗器械开展境外生产现场检查发现,英国百赛公司(Biocomposites.Ltd)在中国注册产品硫酸钙和可吸收人工骨粉均为单独注册,但现场发现两种产品均是以组合包的形式发往中国销售,其内包装的注射器和注射用水未在中国注册,与申报注册的产品不一致,涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械注册管理办法》有关规定。为保证公众用械安全,食药监总局根据有关规定,暂停上述两款产品进口。

据了解,硫酸钙的产品英文名为Calcium Sulphate,适用于非承重性骨缺损的填充。可吸收人工骨粉的产品英文名为Synthetic Resorbable Bone Graft,适用于骨科手术时非承重性骨缺损的填充。

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[责任编辑:王静]